沙巴体育平台关注一次性无菌中心静脉导管产品临床使用的风险警示
  • 日期:2021-10-14 17:07
  • 来源:医疗器械监督管理处
  • 来源:浙江省药品监督管理局网站
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一次性无菌中心静脉导管一般适用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注入药物或溶液,导管内多腔设计便于同时进行以上数种程序,大多数是短期作用于人体。该类产品临床应用非常广泛。产品主要组件包括中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、移动夹,一般还配有一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌输液接头、无菌塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、纱布块、棉球、一次性医用中单、一次性无菌孔巾、带线缝合针、粘贴伤口敷料、导管固定装置和可防止器械相互碰撞的托盘等。该产品所有组件均不含药物,环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期一般为三年。

一次性无菌中心静脉导管不良事件的主要故障表现为导管堵塞、导管脱出或移位、药物渗漏、导管折断、拔管困难等;主要伤害表现为出血或血肿、局部过敏、静脉血栓、二次置管、静脉损伤、静脉炎等,其中静脉血栓严重者可导致患者偏瘫、致残,甚至死亡。

我省部分医疗机构反映一次性无菌中心静脉导管产品在置管前后、或置管后日常抽吸困难时、或拔管时行常规超声检查,发现多例管腔内有附壁血栓形成。静脉血栓是该类产品普遍存在的固有使用风险,不同企业该类产品的静脉血栓发生率各有不同。

为确保用械安全、降低使用风险,建议医疗机构在使用一次性无菌中心静脉导管时关注该类产品的静脉血栓风险,同时,产品持有人也应在产品使用说明书中充分说明该类风险。


浙江省医疗器械不良事件监测中心供稿

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